Domáci test na antigén vírusu SARS-CoV-2
Názov produktu
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 súprava na detekciu vírusového antigénu (metóda koloidného zlata) – nosová
Certifikát
CE1434
Epidemiológia
Koronavírusová choroba 2019 (COVID-19) je zápal pľúc spôsobený infekciou novým koronavírusom s názvom Koronavírus 2 so závažným akútnym respiračným syndrómom (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 je nový koronavírus rodu β s obalenými okrúhlymi alebo oválnymi časticami s priemerom od 60 nm do 140 nm. Človek je vo všeobecnosti náchylný na SARS-CoV-2. Hlavnými zdrojmi infekcie sú pacienti s potvrdeným ochorením COVID-19 a asymptomatickí nosiči SARSCoV-2.
Klinická štúdia
Výkonnosť súpravy na detekciu antigénov bola hodnotená u 554 pacientov, ktorí použili výtery z nosa odobraté od symptomatických pacientov s podozrením na COVID-19 do 7 dní od nástupu príznakov v porovnaní s RT-PCR testom. Výkonnosť súpravy na detekciu antigénov SARS-CoV-2 je nasledovná:
| Antigén vírusu SARS-CoV-2 (skúšobné činidlo) | RT-PCR činidlo | Celkom | |
| Pozitívny | Negatívne | ||
| Pozitívny | 97 | 0 | 97 |
| Negatívne | 7 | 450 | 457 |
| Celkom | 104 | 450 | 554 |
| Citlivosť | 93,27 % | 95,0 % interval spoľahlivosti | 86,62 % – 97,25 % |
| Špecifickosť | 100,00 % | 95,0 % interval spoľahlivosti | 99,18 % – 100,00 % |
| Celkom | 98,74 % | 95,0 % interval spoľahlivosti | 97,41 % – 99,49 % |
Technické parametre
| Skladovacia teplota | 4 ℃ – 30 ℃ |
| Typ vzorky | Vzorky nosových výterov |
| Trvanlivosť | 24 mesiacov |
| Pomocné nástroje | Nevyžaduje sa |
| Dodatočný spotrebný materiál | Nevyžaduje sa |
| Čas detekcie | 15-20 minút |
| Špecifickosť | Neexistuje žiadna skrížená reaktivita s patogénmi, ako sú ľudský koronavírus (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), nový vírus chrípky A H1N1 (2009), sezónna chrípka A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), chrípka B (Yamagata, Victoria), respiračný syncyciálny vírus A/B, vírus parainfluenzy (1, 2 a 3), rinovírus (A, B, C), adenovírus (1, 2, 3, 4, 5, 7, 55). |
Pracovný postup
1. Odber vzoriek
●Jemne vložte celý mäkký hrot tampónu (zvyčajne 1,2 až 2 mm) do jednej nosnej dierky. Pomocou stredného tlaku trieť tampónom všetky vnútorné steny nosnej dierky. Urobte aspoň 5 veľkých kruhov. A každú nosnú dierku treba tampónom čistiť približne 15 sekúnd. S rovnakým tampónom zopakujte to isté v druhej nosnej dierke.
●Rozpúšťanie vzorky.Tampón úplne ponorte do roztoku na extrakciu vzorky; Zlomte tyčinku tampónu v mieste zlomu tak, aby mäkký koniec zostal v skúmavke. Naskrutkujte uzáver, 10-krát ju prevráťte a skúmavku položte na stabilné miesto.
2. Vykonajte test
Do otvoru na detekčnú kartu kvapnite 3 kvapky spracovanej extrahovanej vzorky a naskrutkujte uzáver.
3. Odčítajte výsledok (15 – 20 minút)
