S potešením oznamujeme získanie certifikácie v rámci programu jednotného auditu zdravotníckych pomôcok (#MDSAP). MDSAP bude podporovať komerčné schválenia našich produktov v piatich krajinách vrátane Austrálie, Brazílie, Kanady, Japonska a USA.
MDSAP umožňuje vykonanie jediného regulačného auditu systému riadenia kvality výrobcu zdravotníckych pomôcok s cieľom splniť požiadavky viacerých regulačných jurisdikcií alebo orgánov, čím sa umožní primeraný regulačný dohľad nad systémami riadenia kvality výrobcov zdravotníckych pomôcok a zároveň sa minimalizuje regulačná záťaž pre toto odvetvie. Program v súčasnosti zastupuje austrálsky Úrad pre terapeutický tovar (Therapeutic Goods Administration), brazílsky Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Kanadský úrad pre zdravie (Health Canada), japonské ministerstvo zdravotníctva, práce a sociálnych vecí a Agentúru pre farmaceutické a zdravotnícke pomôcky (Pharmaceutical and Medical Devices Agency) a Centrum pre zariadenia a rádiologické zdravie amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA).
Čas uverejnenia: 13. apríla 2023