S potešením oznamujeme prijatie certifikácie programu pre jednotlivé audítorské zariadenie zdravotníckych pomôcok (#MDSAP). MDSAP bude podporovať komerčné schválenia našich výrobkov v piatich krajinách vrátane Austrálie, Brazílie, Kanady, Japonska a USA.
MDSAP umožňuje vykonávanie jediného regulačného auditu systému riadenia kvality zdravotníckych pomôcok na splnenie požiadaviek viacerých regulačných jurisdikcií alebo orgánov umožňujúcich primeraný regulačný dohľad nad systémami riadenia kvality zdravotníckych pomôcok a zároveň minimalizuje regulačné zaťaženie v tomto odvetví. Program v súčasnosti zastupuje austrálsku správu terapeutických tovarov, brazílska Agência Nacional de Vigilância Sanitária, zdravotnícka Kanada, Japonské ministerstvo zdravotníctva, práce a sociálnej starostlivosti a agentúry farmaceutických a zdravotníckych pomôcok a Centrum zariadení pre potraviny a liečivá USA pre zariadenia a rádiologické zdravie.
Čas príspevku: 13. apríla-2023