Súprava na detekciu nukleovej kyseliny Streptococcus skupiny B (enzýmová izotermická amplifikácia)
1.Význam detekcie
Streptokok skupiny B (GBS) je normálne kolonizovaný v pošve a konečníku žien, čo môže viesť k včasnej invazívnej infekcii (GBS-EOS) u novorodencov prostredníctvom vertikálneho prenosu z matky na dieťa a je hlavnou príčinou novorodeneckej pneumónie, meningitídy, septikémie a dokonca aj smrť.V roku 2021 Odborný konsenzus o klinickom manažmente vysokorizikových novorodencov s včasnou infekciou v rovnakej miestnosti matiek a dojčiat Čínskej asociácie pre zdravie matiek a detí navrhol, aby skríning GBS 35 – 37 týždňov pred pôrodom a intrapartálna antibiotická prevencia (IAP) ) boli účinnými opatreniami na prevenciu GBS-EOS u novorodencov.
2. Výzvy, ktorým čelia súčasné metódy detekcie
Predčasná ruptúra blán (PROM) označuje prasknutie blán pred pôrodom, čo je bežná komplikácia v perinatálnom období.Predčasné pretrhnutie blán V dôsledku prasknutia blán sa GBS vo vagíne rodiacich žien s väčšou pravdepodobnosťou šíri smerom nahor, čo vedie k vnútromaternicovej infekcii.Riziko infekcie je v priamej úmere s rastom v čase prasknutia blán (> 50 % tehotných žien rodí do 1-2h po prasknutí blán, prípadne aj 1-2h).
Existujúce metódy detekcie nemôžu plne spĺňať požiadavky na včasnosť (< 1 h), presnosť a detekciu GBS na zavolanie počas dodávky.
| Detekčné prístroje | Bakteriálna kultúra | Doba kultivácie: 18-24hAk test citlivosti na liek: zvýšte o 8-16 hodín | 60 % miera pozitívnej detekcie ;počas procesu odberu vzoriek je citlivý na baktérie, ako je Enterococcus faecalis okolo vagíny a konečníka, čo vedie k falošne negatívnym / falošne pozitívnym výsledkom. |
| Imunochromatografia | Čas detekcie: 15 min. | Citlivosť je nízka a je ľahké prehliadnuť detekciu, najmä ak je množstvo baktérií malé, je ťažké ich zistiť a pokyny sú menej odporúčané. | |
| PCR | Čas detekcie: 2-3h | Čas detekcie je viac ako 2 hodiny a prístroj PCR je potrebné testovať v dávkach a test nie je možné sledovať. |
3. Makro a mikrotest produktov
Rýchla detekcia: Pomocou patentovanej metódy amplifikácie konštantnej teploty sondy na trávenie enzýmov môžu pozitívni pacienti poznať výsledok už po 5 minútach.
Detekcia kedykoľvek, nie je potrebné čakať: je vybavený analyzátorom amplifikácie nukleových kyselín s konštantnou teplotou Easy Amp a štyri moduly bežia nezávisle a vzorky sa kontrolujú hneď, ako prídu, takže nie je potrebné čakať na vzorky.
Typ s viacerými vzorkami: možno detegovať vaginálny výter, rektálny výter alebo zmiešaný vaginálny výter, čo spĺňa odporúčania GBS smerníc, zlepšuje mieru pozitívnej detekcie a znižuje mieru nesprávnych diagnóz.
Vynikajúci výkon: multicentrické klinické overenie veľkej vzorky (> 1000 prípadov), senzitivita 100 %, špecificita 100 %.
Otvorené činidlo: kompatibilné so súčasným hlavným prúdom fluorescenčného kvantitatívneho PCR nástroja.
4. Informácie o produkte
| Číslo výrobku | Meno Produktu | Špecifikácia | Číslo osvedčenia o registrácii |
| HWTS-UR033C | Súprava na detekciu nukleovej kyseliny Streptococcus skupiny B (Izotermická amplifikácia enzymatickej sondy) | 50 testov/súprava | Registrácia strojov v Číne 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | Easy Amp Fluorescenčný izotermický detekčný systém v reálnom čase | HWTS-1600P (4-kanálový) | Registrácia strojov v Číne 20233222059 |
| HWTS-1600S (2-kanálový) | |||
| HWTS-EQ009 |
Čas odoslania: Mar-07-2024