1. Význam detekcie
Streptokok skupiny B (GBS) je bežne kolonizovaný vo vagíne a konečníku žien, čo môže viesť k včasnej invazívnej infekcii (GBS-EOS) u novorodencov vertikálnym prenosom z matky na dieťa a je hlavnou príčinou novorodeneckej pneumónie, meningitídy, sepsy a dokonca aj smrti. V roku 2021 Expertný konsenzus o klinickej liečbe vysokorizikových novorodencov s včasným nástupom infekcie v jednej miestnosti matiek a dojčiat Čínskej asociácie pre zdravie matky a dieťaťa naznačil, že skríning GBS 35 – 37 týždňov pred pôrodom a intrapartálna antibiotická prevencia (IAP) sú účinnými opatreniami na prevenciu GBS-EOS u novorodencov.
2. Výzvy, ktorým čelia súčasné metódy detekcie
Predčasné pretrhnutie blanok (PROM) označuje pretrhnutie blanok pred pôrodom, čo je častá komplikácia v perinatálnom období. Predčasné pretrhnutie blanok V dôsledku pretrhnutia blanok sa GBS z vagíny rodiacich žien s väčšou pravdepodobnosťou šíri smerom nahor, čo vedie k vnútromaternicovej infekcii. Riziko infekcie je priamo úmerné rastu v čase pretrhnutia blanok (> 50 % tehotných žien porodí do 1 – 2 hodín po pretrhnutí blanok alebo dokonca do 1 – 2 hodín).
Existujúce metódy detekcie nedokážu plne splniť požiadavky na včasnosť (< 1h), presnosť a detekciu GBS na mieste počas pôrodu.
| Detekčné prístroje | Bakteriálna kultúra | Doba kultivácie: 18-24 hodínAk je test citlivosti na liek: predĺžte o 8-16 hodín | 60 % miera pozitívnej detekcie; počas procesu odberu vzoriek je náchylný na baktérie, ako je Enterococcus faecalis, v okolí vagíny a konečníka, čo vedie k falošne negatívnym/falošne pozitívnym výsledkom. |
| Imunochromatografia | Čas detekcie: 15 minút. | Citlivosť je nízka a je ľahké prehliadnuť detekciu, najmä ak je množstvo baktérií malé, je ťažké ich zistiť a odporúčania sa menej odporúčajú. | |
| PCR | Čas detekcie: 2-3 hodiny | Čas detekcie je viac ako 2 hodiny a PCR prístroj je potrebné testovať v dávkach, takže nie je možné sledovať priebeh testu. |
3. Hlavné vlastnosti produktu v oblasti makro a mikro testov
Rýchla detekcia: Pomocou patentovanej metódy amplifikácie pri konštantnej teplote s enzýmovou štiepiacou sondou môžu pozitívni pacienti poznať výsledok už za 5 minút.
Detekcia kedykoľvek, nie je potrebné čakať: je vybavený analyzátorom amplifikácie nukleových kyselín Easy Amp s konštantnou teplotou a štyri moduly fungujú nezávisle a vzorky sa kontrolujú hneď, ako prichádzajú, takže nie je potrebné na vzorky čakať.
Typ s viacerými vzorkami: je možné detegovať vaginálny výter, rektálny výter alebo zmiešaný vaginálny výter, čo spĺňa odporúčania smerníc GBS, zlepšuje mieru pozitívnej detekcie a znižuje mieru chybnej diagnózy.
Vynikajúci výkon: klinické overenie na veľkej vzorke v multicentrách (> 1000 prípadov), senzitivita 100 %, špecificita 100 %.
Otvorené činidlo: kompatibilné so súčasným bežným fluorescenčným kvantitatívnym PCR prístrojom.
4. Informácie o produkte
| Číslo produktu | Názov produktu | Špecifikácia | Číslo registračného osvedčenia |
| HWTS-UR033C | Súprava na detekciu nukleových kyselín streptokokov skupiny B (Izotermická amplifikácia enzymatickou sondou) | 50 testov/súprava | Registrácia strojov v Číne 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | Systém Easy Amp pre izotermickú detekciu fluorescencie v reálnom čase | HWTS-1600P (4-kanálový) | Registrácia strojov v Číne 20233222059 |
| HWTS-1600S (2-kanálový) | |||
| HWTS-EQ009 |
Čas uverejnenia: 7. marca 2024